当FDA最近召集了一个顾问委员会来评估雅培制造的一种心脏装置时，该机构并没有透露他们中的大多数人都收到了该公司的付款或进行了该公司资助的研究——这些信息在联邦数据库中很容易找到。

美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)维护的一个数据库显示，FDA咨询委员会的一名成员与雅培支付的数百笔款项有关，总计近20万美元。另一个人与100笔总计约10万美元的付款有关，并进行了由雅培提供约5万美元支持的研究。该委员会的第三名成员从事的研究得到了该公司逾18万美元的支持。

这个名为“开放支付”(Open Payments)的政府数据库记录了医生和某些其他医疗服务提供者与药品和医疗设备制造商之间的财务关系。KFF健康新闻发现了雅培公司与FDA顾问小组14名投票成员中的10名有关的付款记录，该小组正在权衡名为TriClip G4系统的心脏装置的临床证据。这笔钱从2016年支付到2022年(数据库显示的最近一年)，总计约65万美元。

该小组几乎一致认为，该设备的好处大于风险。雅培于4月2日宣布，FDA已经批准了TriClip，这是一种用于治疗心脏三尖瓣渗漏的药物。

雅培的支付说明了医疗行业资金的范围和FDA透明度的局限性。它们还揭示了该机构如何权衡其顾问小组成员与药品和医疗器械制造商之间的关系，这些委员会在监管审批过程中要对这些制造商进行审查。

这笔款项并不反映该机构、其外部专家或设备制造商存在不当行为。数据库没有显示任何付款与TriClip设备直接相关。

但一些熟悉流程的人，包括曾在FDA咨询委员会任职的人，说这笔钱应该在2月13日的会议上披露——如果不是作为监管要求，那么为了透明度，因为这笔钱可能会让委员会成员的客观性受到质疑。

“这是个问题，”前FDA顾问委员会成员、圣路易斯华盛顿大学医学院(Washington University School of Medicine)神经学教授乔尔·珀尔马特(Joel Perlmutter)通过电子邮件说。“出于偏见，他们应该或必须披露这一点。”

Open Payments数据库记录了来自药品和设备制造商的几种付款方式。其中一个类别被称为“关联研究基金”，支持在数据库中指定一名医生为主要研究者的研究。另一类被称为“一般支付”，包括与数据库中的医生有关的咨询费、差旅费和餐费。这些钱可以从制造商流向第三方，如医院、大学或其他公司实体，但数据库明确地将医生的名字与支付联系起来。

在审议TriClip设备的公开会议上，一名FDA官员宣布，委员会成员已经接受了潜在财务利益冲突的筛查，并发现符合政府要求。

FDA发言人哈里森(Audra Harrison)通过电子邮件说，该机构不对咨询委员会个别成员的相关事宜发表评论。

她说:“FDA在审查这些小组成员时遵循了所有适当的程序和规定，并坚定地坚持披露和审查程序的完整性。”“这包括确保咨询委员会成员没有利益冲突，或者看起来没有利益冲突。”

雅培公司发言人布伦特·蒂彭(Brent Tippen)在一份声明中表示，雅培“对被选中参加FDA咨询委员会的人没有影响力”。

智库美国国家健康研究中心(National Center for Health Research)主席朱克曼(Diana Zuckerman)说，FDA不应该让近年来接受雅培资助的人参与对雅培产品的评判。她说，该机构对什么应该被取消资格的看法过于狭隘。

委员会成员之一是犹他大学心胸外科主任克雷格·塞尔兹曼(Craig Selzman)。Open Payments数据库显示，从雅培公司到犹他大学医院和诊所的相关研究经费中，有18.1万美元与塞尔兹曼有关。

在接受采访时，当被问及一个理性的人是否会因为雅培的贿赂而质疑委员会成员的公正性时，Selzman说:“外部人士可能会说是的。”

他指出，雅培的钱给了学校，而不是给他个人。他说，参与行业资助的临床试验有利于医生的职业发展。他补充说:“可能有更好的方式来提供透明度。”

美国食品和药物管理局有一个历史，就是任命与被审查产品的制造商有关系的人加入咨询委员会。例如，在2020年，主持FDA咨询委员会审查辉瑞covid-19疫苗的医生曾是辉瑞的顾问。

外观问题

FDA顾问委员会候选人被选中为通常复杂的药物和器械申请提供专家建议，他们必须完成一份保密的披露报告，询问当前和过去的经济利益，以及“任何看起来有冲突的东西”。

根据FDA网站上发布的一份指导文件，FDA有权决定是否有“外表问题”的人可以在专家组任职。该文件称，过去一年以上的恋情通常不会引发外貌问题，除非他们与某家公司关系密切，或者与正在审查的产品有牵连。文件说，主要问题是经济利益是否会导致一个理性的人质疑该委员的公正性。

FDA区分了外表问题和经济利益冲突。FDA解释说，当被选为咨询委员会成员的人的经济利益“可能受到”他们在委员会工作的影响时，就会发生利益冲突。

如果FDA发现存在利益冲突，但仍希望申请人加入专家组，它可以发布公共豁免。对特里利普投票的小组成员都没有获得豁免。

美国食品药品监督管理局的披露方式与医生获得继续医学教育学分的会议规则形成鲜明对比。例如，最近在波士顿举行的一次关于心力衰竭治疗技术的会议上，包括TriClip，主持会议的小组要求演讲者在幻灯片演示中包括24个月前的披露。

这些披露——列出了演讲者从哪些公司获得咨询费、资助、差旅费等——也出现在会议网站上。

“无限的热情”

FDA官员梅根·纳伯(Megan Naber)告诉咨询委员会，与目前的治疗方法相比，FDA已将TriClip指定为一种“突破性”设备，“有可能提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病”。

Naber说，对于突破性的设备，“所有的数据仍然必须为安全性和有效性提供合理的保证”，但FDA“可能愿意接受更大的不确定性”，以平衡风险和收益。

在一份提交给咨询委员会的简报中，FDA的工作人员指出，一项临床试验的结果对TriClip的影响并不好。例如，根据报告，与对照组相比，接受TriClip治疗的患者在手术后的12个月内死亡率和心力衰竭住院率“在数字上更高”。雅培发言人蒂彭没有回应记者就这些发现发表评论的请求。

委员会以14票赞成、0票反对的结果认定，TriClip的预期用途是安全的。该小组以12比2的投票结果认为该设备是有效的，并以13比1的投票结果认为TriClip的好处大于风险。

数据库认为从雅培公司获得最多资金的委员会成员保罗·豪普特曼(Paul Hauptman)在有效性方面投了一票，在风险与收益的底线问题上投了唯一一票。

豪普特曼在会议上表示，安全问题“非常非常清楚”，但他补充说:“我只是觉得有必要把肆无忌惮的热情收敛一点。”他说，谁将从这个设备中受益，“需要更好的清晰度”。

豪普特曼是内华达大学里诺医学院的院长，他与雅培公司的268笔一般付款有关，在开放支付数据库中，这笔付款总额约为19.7万美元。有些付款是给了一个叫凯瑟克心血管的实体。

豪普特曼在一封电子邮件中表示，他遵循了FDA的指导，并补充说:“基于我的投票和批评意见，我的公正性不言自明。”

尽管存在担忧，但一些委员会成员还是投票支持该设备。

Open payments的数据显示，南卡罗来纳医科大学(Medical University of South Carolina)心胸外科主任马克·卡茨(Marc Katz)与雅培支付的77笔普通费用有关，总计约5.3万美元，他的研究得到了该公司约1万美元的支持。

他在会议上说:“我赞成安全性，反对有效性，但后来屈服了，赞成益处大于风险。”

在一封电子邮件中，他谈到了支付给雅培的款项:“所有款项都经过了FDA的披露和审查。”他说他“可以保持公正”，他“公开表达了对治疗的担忧”。

杜克大学医学院(Duke University School of Medicine)教授米切尔·克鲁科夫(Mitchell Krucoff)与100笔一般付款有关，总计约10.5万美元。有些人去了第三方，HPIC咨询公司。据Open Payments称，他还参与了雅培(Abbott)提供的约5.1万美元支持的研究。

他在会议上说，他对这三个问题都投了赞成票，并补充说，一旦它上市，医生们“还有很多要学的”。例如:通过现在使用这种设备治疗病人，“我们是否为以后的灾难做好了准备?”

在一封电子邮件中，克鲁科夫表示，他已经完成了“FDA对该小组进行的非常彻底的利益冲突筛选”，该小组不仅关注雅培，还关注“从该领域任何其他设备制造商那里完成的工作/收到的付款”。

宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)医学名誉教授小约翰·赫什菲尔德(John Hirshfeld Jr.)通过数据库与雅培公司总共支付了6000美元的六笔一般款项联系在一起。数据库显示，与他有关的两笔付款给了非营利组织心血管研究基金会(Cardiovascular Research Foundation)。他对有关TriClip的所有三个问题都投了赞成票，但在会议上表示，他“希望能看到更严格的数据来支持疗效”。

赫什菲尔德在一封电子邮件中说，他向FDA披露了这笔款项。他说，该机构不认为他有冲突，因为他与雅培的成功无关，而且他与公司的关系已经结束。他说，在利益冲突筛选过程中，他被排除在之前的咨询小组之外。

KFF健康新闻是一个全国性的新闻编辑室，制作有关健康问题的深度新闻，是KFF的核心运营项目之一，是健康政策研究、民意调查和新闻的独立来源。了解更多关于KFF的信息。

订阅KFF健康新闻的免费早间简报。