FDA批准准妈妈接种RSV疫苗保护新生儿

发布号 6 2025-10-11 04:01:38

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华盛顿(美联社)——美国监管机构周一批准了首个针对孕妇的呼吸道合胞病毒疫苗,这样她们的婴儿出生时就能免受可怕的呼吸道感染。

FDA批准准妈妈接种RSV疫苗保护新生儿

每年秋天和冬天,呼吸道合流病毒都会让医院里充满喘息婴儿,这是臭名昭著的。美国食品和药物管理局(fda)批准辉瑞公司(Pfizer)的孕妇接种疫苗,以防止婴儿出生至6个月时最容易感染严重的呼吸道合胞病毒(RSV)。

下一步:美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)必须发布关于在怀孕期间使用这种名为Abrysvo的疫苗的建议。(今年秋天,针对同样高风险的老年人的疫苗接种正在进行,使用的是辉瑞的同一针和竞争对手葛兰素史克的另一针。)

“母亲接种疫苗是保护婴儿的一种不可思议的方式,”辛辛那提儿童医院的伊丽莎白·施劳德克尔博士说,她是辉瑞公司疫苗国际研究的一名研究员。如果注射很快开始,“我认为我们可以看到对这个RSV季节的影响。”

对大多数健康人来说,呼吸道合胞病毒是一种类似感冒的滋扰,但对非常年轻的人来说,它可能会危及生命。它会使婴儿微小的呼吸道发炎,导致呼吸困难或导致肺炎。仅在美国,每年就有5.8万至8万名5岁以下的儿童因呼吸道合胞体病毒住院,其中数百人死亡。

去年的呼吸道合胞病毒季节在美国非常严重,它在夏季开始使婴儿生病,比往常早得多。

This image provided by Pfizer shows the RSV vaccine.

婴儿出生时免疫系统不成熟,头几个月依赖母亲的保护。RSV疫苗如何起作用:怀孕后期的一次注射给准妈妈足够的时间产生抗病毒抗体,这些抗体通过胎盘到达胎儿,准备在出生时起作用。

这与孕妇传递抗其他感染的保护措施是一样的。长期以来,孕妇一直被敦促接种流感疫苗和百日咳疫苗,最近又被要求接种COVID-19疫苗。

辉瑞公司的研究包括近7400名孕妇和她们的婴儿。母亲接种疫苗并不能预防轻微的呼吸道合胞病毒感染,但事实证明,在婴儿出生后的头三个月里,预防严重感染的有效性为82%。在6个月大时,它对严重疾病的有效性仍为69%。

疫苗反应主要表现为注射部位疼痛和疲劳。在这项研究中,接种疫苗的母亲和接种假疫苗的母亲在早产方面有轻微的差异——仅仅提前几周,辉瑞公司说这是偶然的。美国食品和药物管理局表示,为了避免这种可能性,疫苗应该只在怀孕32周到36周之间接种,比临床试验晚几周。

辉瑞公司预测,如果有足够多的孕妇接种疫苗,美国每年可以避免多达2万名婴儿住院和32万名医生就诊。

保护婴儿免受呼吸道合胞病毒感染的唯一其他选择:给他们实验室制造的抗体。美国食品和药物管理局最近批准了一种新药,这是第一种单剂量的药物,建议所有8个月以下的婴儿在他们的第一个RSV季节开始之前服用。赛诺菲(Sanofi)和阿斯康(AstraZeneca)联合推出的befortus预计将于今年秋季上市。

辛辛那提的儿科传染病专家施劳德克尔说,新的抗体药物和母亲疫苗都是人们热切期待的,并预测医生将根据婴儿的年龄和呼吸道合流病毒季节的风险尝试一种组合,为婴儿提供最好的保护。

另一位照顾严重RSV患者的辛辛那提儿童医生在怀孕时自愿参加辉瑞公司的疫苗研究。

“父母最不愿意看到的就是他们的孩子呼吸困难,”玛丽亚·德扎·莱昂博士说。“我也有可能成为感染呼吸道合胞病毒的人,并在不知不觉中把它传染给我的儿子。”

德扎·莱昂于2022年1月下旬接受了注射,她的儿子华金在次月出生。虽然她还不知道她是否接种了疫苗或假疫苗,但华金现在是一个健康的幼儿,从未被诊断出患有呼吸道合胞病毒。

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